Sağlık Bakanlığı’ nın sigarayı bırakmak isteyenlere ücretsiz ilaç vereceği haberiyle FDA’ nın bir kurulunun sigara bırakma tedavisinde kullanılan “Champix” isimli ilacın prospektüsündeki “siyah kutu uyarısının” kaldırmaması gerektiği uyarısı aynı günlere denk geldi.
Sağlık Bakanlığı’ nın sigaraya karşı mücadelesini takdirle karşılıyorum ama bu işin ilaçlarla başarılması konusunda ciddi endişelerim var.
2006’ da sigara bırakmaya yardım için onay alan etken maddesi “vareniklin” olan Champix’ in intihar düşüncesi ve saldırgan davranış dâhil çok ciddi nöro-psikiyatrik yan etkileri var.
Tıbbi fetva kurumu FDA, 2009’ da ilacın prospektüsüne bu riskleri vurgulayan “siyah kutu uyarısı” konmasını istemişti.
Siyah kutu uyarısı, bir ilaç için en ağır ve kullanımını sınırlayıcı uyarı olarak kabul ediliyor.
İlacın üreticisi olan Pfizer, bu uyarı konduktan sonra yapılan gözleme dayalı çalışmaların ve şirket tarafından desteklenen bir meta-analizin intihar riskinin düşünüldüğü kadar yüksek olmadığını gösterdiği iddiasıyla FDA’ dan bu uyarının kaldırılmasını talep etmişti.
FDA yetkilileri ise, Pfizer tarafından delil olarak sunulan araştırma ve meta-analizin bir takım metot yanlışları olduğunu, tüm nöro-psikiyatrik yan etkileri kapsamadığı için ilacın yan etkilerini azmış gibi göründüğünü, bulguların geçerliliği hakkında kaygı duyduklarını açıkladılar:
“Bu uyarının kaldırılması ilacın sanki böyle bir etkisinin olmadığı şeklinde anlaşılabilir, oysa elimizdeki mevcut veriler bunu gösteriyor.
Bu talebin ilacın nöro-psikiyatrik emniyetini göstermek için yapılan ve halen devam etmekte olan faz 4 çalışmasının bitiminden sonra değerlendirilmesi daha doğrudur”.
FDA, Chantix ile ilgili olarak 2008-2013 seneleri arasında 48 bin 200 yan etkinin ve 572 ölüm olayının bildirildiğinin altını çiziyor.
Pfizer 2012’ deülkemizde Champix yurt dışında “Chantix” adıyla satılan ilacın yan etkilerinekarşı açılan 2 bin 700’ den fazla davanın yüzde 80’ ine karşı 273 milyon dolar ödemeyi kabul ettiğini açıklamıştı.
Chantix’ in senelik satışı 2007’ de 883 milyon $ iken bu rakam 2013’ de 648 milyon $’ a düştü.
Gelelim neticeye
“Champix rastgele kullanılacak bir ilaç değil” başlıklı yazımda bu ilaçla ilgili endişelerimi dile getirmiştim.
Bu kesinlikle rastgele kullanılacak bir ilaç değil, yağmurdan kaçarken doluya tutulmak mümkün.
Sağlık Bakanlığı tarafından daha önce binlerce kişiye ücretsiz olarak verilen Champix’ in sigarayı bırakmada ne kadar işe yaradığının, hangi yan etkilerin hangi oranda görüldüğünün “bilimsel olarak” takip edilmiş olması lâzım.
Böyle bir araştırma yapıldı mı, yayınlandı mı bir bilgim yok.
Atılan taş ürkütülen kurbağaya değiyor mu bilmek hakkımız.
KAYNAKLAR
http://in.reuters.com/article/2014/10/14/pfizer-fda-chantix-idINL3N0S94X920141014
http://www.webmd.com/smoking-cessation/news/20141017/chantix-black-box-warning
http://ahmetrasimkucukusta.com/2011/01/16/genel/champix-rastgele-kullanilacak-bir-ilac-degil/
